Gestión del riesgo y transformación institucional: acreditación integral del laboratorio clínico IDIME según ISO 15189:2022.

Abstract

El presente trabajo analiza el proceso de acreditación del laboratorio clínico IDIME S.A. bajo la norma ISO 15189:2022, entendida no solo como un requisito técnico, sino como un proceso de transformación institucional basado en la gestión del riesgo, la trazabilidad y la cultura de calidad. El problema abordado radica en que gran parte de los laboratorios clínicos colombianos carecen de acreditación internacional, lo que limita su competitividad y confianza institucional. A partir de este contexto, se planteó como objetivo general analizar los factores críticos que inciden en la gestión del riesgo, la calidad y la sostenibilidad de IDIME, derivando lecciones aplicables a otros laboratorios del país. El estudio se desarrolló bajo un enfoque mixto con predominio cualitativo, utilizando el método MICMAC (Matriz de Impactos Cruzados Multiplicación Aplicada a una Clasificación) para identificar las variables más influyentes del sistema de calidad. Se complementó con revisión documental, entrevistas semiestructuradas y análisis de indicadores institucionales. Los resultados mostraron doce variables estructurales, de las cuales cuatro: liderazgo, gestión del riesgo, cultura organizacional y tecnología fueron clasificadas como motoras, evidenciando su influencia directa sobre la sostenibilidad del sistema. Se observó una reducción del 22% en errores preanalíticos y del 15% en reprocesos analíticos, así como un fortalecimiento de la cultura de calidad y del liderazgo clínico. Las entrevistas confirmaron una alta percepción de madurez institucional y compromiso organizacional. Se concluye que la acreditación bajo ISO 15189:2022 ha generado una transformación cultural y técnica profunda en IDIME, posicionándolo como referente nacional. Sin embargo, persisten desafíos relacionados con la consolidación de la satisfacción del usuario y la sostenibilidad del sistema de calidad a largo plazo.

This paper analyzes the accreditation process of the clinical laboratory IDIME S.A. under the ISO 15189:2022 standard, understood not only as a technical requirement but also as an institutional transformation process based on risk management, traceability, and a culture of quality. The problem addressed lies in the fact that a large proportion of Colombian clinical laboratories lack international accreditation, which limits their competitiveness and institutional credibility. Given this context, the general objective was to analyze the critical factors that influence risk management, quality, and sustainability at IDIME, deriving lessons applicable to other laboratories in the country. The study was conducted using a mixed-methods approach with a qualitative predominance, employing the MICMAC method (Multiplication Cross-Impact Matrix Applied to a Classification) to identify the most influential variables in the quality system. This was complemented by document review, semi-structured interviews, and analysis of institutional indicators. The results showed twelve structural variables, four of which—leadership, risk management, organizational culture, and technology—were classified as drivers, demonstrating their direct influence on the system's sustainability. A 22% reduction in pre-analytical errors and a 15% reduction in analytical rework were observed, along with a strengthening of the quality culture and clinical leadership. Interviews confirmed a high perception of institutional maturity and organizational commitment. It is concluded that accreditation under ISO 15189:2022 has generated a profound cultural and technical transformation at IDIME, positioning it as a national benchmark. However, challenges remain related to consolidating user satisfaction and ensuring the long-term sustainability of the quality system.